Последние новости
В России запустили контейнерный почтовый поезд
АТОР: россияне отказываются от Турции в пользу ОАЭ, Грузии и Прибалтики
На «Уроке с чемпионом» побывали 11 тысяч учащихся московских школ
В Москве прошла финальная игра-прогулка для победителей и призеров олимпиады «Музеи. Парки. Усадьбы»
Хуснуллин: Россия восстановит все разрушенные города Донбасса
Еврокомиссия анонсировала план перехода на зеленую энергетику до 2027 года
В столице завершилась Московская олимпиада школьников
В Москве прошел трек просветительского марафона «Новые горизонты»
Госдума: летняя оздоровительная кампания охватит более 5 млн детей
NMPA сообщил о принятии заявки на регистрацию NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius
Экономика
Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).
NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.
Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».
«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации «Combo+Global» с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».